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生物药物制剂工艺开发

在液体溶液中,部分生化药物易受温度及化学环境的变化而不够稳定,因此在其制剂开发过程中往往会选择冻干制剂。开发工业级的冻干工艺,需要配置无菌生产的净化车间、大型无菌制剂灌装和冻干设备,注射用水系统,以及大量的验证和检测工作。大多数实验室小型冻干机的冻干曲线无法简单的放大,其生产工艺的优化,如没有经验,则需花费大量的时间和物质消耗。

泰康生物具有丰富的重组蛋白和抗体药物冻干工艺开发经验,我们的服务案例包括帮助国内制药研究企业和生物制药公司:

  • 优化处方,包材筛选和适应性试验
  • 冻干工艺放大,从几十支规模放大至最大20000规模(2-10ml西林瓶)
  • 冻干工艺参数进一步优化和中试规模验证,有效缩短关键阶段时间并满足质控要求
  • 中试和符合GMP要求的临床试验样品的生产,成品常规全检并符合新药申报标准

作为国内为数不多建有符合SFDA新版GMP要求并专业从事对外服务的中试生产平台,我们建有配置Tianli 5m2大型冻干机的无菌制剂灌装冻干生产线以及LABCONCO Triad小型冻干工艺开发冻干。如果您的项目有冻干工艺开发需求,请与我们进一步联系。

联系方式

电话:0523-80766111(总机)
电话:0523-80766111-5129(中试及GMP生产技术服务)
传真:0523-80766558
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